EMA empfiehlt die Zulassung des Corona-Impfstoffes Comirnaty für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) bei der Europäischen Arzneimittelagentur hat am 28. Mai 2021 die Zulassung des Covid-19-Impfstoffes Comirnaty (Hersteller: BioNTech/Pfizer) für Kinder und Jugendliche empfohlen.
Impfstoffzulassung nach Entscheidung durch Europäische Kommission
Mit dieser Zulassungserweiterung wird der Anwendungsbereich des Impfstoffes von BioNTech/Pfizer auf Minderjährige der Altersgruppe 12 bis 15 Jahre ausgedehnt. Bisher galt die EU-weit bedingte Zulassung von Comirnaty ausschließlich für erwachsene Personen sowie Jugendliche im Alter von 16 Jahren aufwärts. Nach der Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist nun noch die formelle Genehmigung durch die Europäische Kommission erforderlich. Bis dato sind in der Europäischen Kommission die Covid-19-Impfstoffe von 4 Herstellern zugelassen.
Wie sehen die nächsten Schritte in Österreich aus?
Nachdem die EMA nun "grünes Licht" für die Impfung von Kindern und Jugendlichen gegeben hat, ist noch die formelle Genehmigung durch die Europäische Kommission abzuwarten. In Österreich sollen nach Gesundheitsminister Wolfgang Mückstein bis zum Ende des Sommers 2021 möglichst viele Minderjährige in der entsprechenden Altersklasse damit geimpft werden.
Wie funktioniert der Impfstoff Comirnaty?
Der Covid-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer enthält "messenger RNA" (mRNA), die für das so genannte "Spike-Protein" des SARS-CoV-2 verantwortlich ist. Die Impfung funktioniert so, dass der eigene Körper darauf vorbereitet wird, sich gegen das Sars-CoV-2-Virus zur Wehr zu setzen. Für Kinder und Jugendliche in der Altersgruppe von 12 bis 15 Jahren soll derselbe Impfstoff zur Verfügung stehen wie für Erwachsene. Vorgesehen sind 2 Injektionen im Oberarm, mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 3 Wochen.
Wie wurden die Impfstoff-Effekte von Comirnaty bei Minderjährigen geprüft?
Die Auswirkungen von Comirnaty bei Kindern und Jugendlichen wurden in einer Studie mit 2.260 Minderjährigen im Alter von 12 bis 15 Jahren untersucht. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit einem pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt. Die Ergebnisse verdeutlichten laut EMA, dass der Impfstoff in dieser Altersgruppe zuverlässig ist und die Wirksamkeit mit jener bei Erwachsenen übereinstimmt. Der Impfstoff sei auch in dieser jungen Altersgruppe sicher und die Wirksamkeit vergleichbar oder sogar besser als bei Erwachsenen, erläuterte Marco Cavaleri, Leiter der Abteilung Biologische Gesundheitsbedrohungen und Impfstoffstrategie bei der EMA, am 28. Mai.
Die 2 Gruppen der Kinder und Jugendlichen erhielten jeweils die Impfung oder ein Placebo, ohne darüber informiert zu sein, welches Präparat verabreicht wurde. Von 1.005 Kindern und Jugendlichen entwickelte kein minderjähriges Kind Covid-19-Symptome. In der Kontrollgruppe waren es 16 Kinder von 978, die an Covid-19 erkrankten. Daraus ist zu schließen, dass Comirnaty mit 100-prozentiger Sicherheit Schutz gegen Covid-19 bietet. Beschriebene Nebenwirkungen von Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Fieber werden als mild oder moderat beschrieben; eine Verbesserung tritt innerhalb weniger Tage ein. Die EMA kam aufgrund dieser Studien zu dem Schluss, dass der Nutzen größer als das Risiko sein würde. Da aber nur eine begrenze Zahl an Kindern und Jugendlichen in diese Studie Eingang gefunden hat, sind weitere rare Nebenwirkungen denkbar, etwa Fälle von Herzmuskel-Entzündungen. Ein direkter Zusammenhang ist jedoch nicht zu sehen. Die Sicherheit des Impfstoffes wird laufend durch ein Arzneimittelregulierungssystem und zusätzliche Studien überwacht.
Hintergrund: Prozedere der Impfstoff-Zulassung in der EU
In Europa koordiniert die EMA die Bewertung der Covid-19-Impfstoffe in einem zentralisierten Zulassungsverfahren. Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gibt im Falle einer positiven Bewertung eine Stellungnahme mit Zulassungsempfehlung an die Europäische Kommission ab. Die Europäische Kommission trifft ihre Entscheidung über die Genehmigung eines Impfstoffprodukts in Europa. Eine Vermarktung des Impfstoffes ist dann in den 27 EU-Mitgliedstaaten inklusive den Staaten der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft (EWR) möglich. Comirnaty kann nach der erfolgten Genehmigung allen Bürgerinnen und Bürgern zur Verfügung gestellt werden. Mögliche Nebenwirkungen werden streng überwacht, um die größtmögliche Sicherheit der zugelassenen Arzneimittel und Vakzine zu gewährleisten.