Johnson & Johnson: Vierter Covid-19-Impfstoff in der EU zugelassen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfahl am 11. März 2021 die Zulassung des Covid-19-Impfstoffes von Janssen Pharmaceutica NV, der Pharmasparte des internationalen Konzerns Johnson & Johnson. Kurz darauf wurde auch von der EU-Kommission eine einjährige bedingte Marktzulassung erteilt.

Covid Vaccination Center - Brussels
Foto: © EU/Centonze Claudio

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfahl im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die bedingte Marktzulassung für den Covid-19-Impfstoff von Janssen, der Pharmasparte des weltweit tätigen amerikanischen Pharmazie- und Konsumgüterherstellers Johnson & Johnson, für alle europäische Bürgerinnen und Bürger ab 18 Jahren. Nachdem die EMA eine große Menge an Daten in Bezug auf den Impfstoff auf ihre Effektivität, Sicherheit und Qualität hin untersucht hat, kam sie zum Entschluss, dass der Impfstoff den EU-Standards entspricht.

"Mit dieser jüngsten positiven Stellungnahme haben die Behörden in der gesamten Europäischen Union eine weitere Möglichkeit, die Pandemie zu bekämpfen und das Leben und die Gesundheit ihrer Bürgerinnen und Bürger zu schützen", so Emer Cooke, Executive Director der EMA.

Neben der vergleichsweise einfachen Lagerung des Impfstoffes bildet den größten Vorteil dieser Technologie, dass die Impfung nur einmal verabreicht werden muss. Noch am selben Tag hat auch die EU-Kommission basierend auf der Empfehlung der EMA eine einjährige bedingte Marktzulassung für den Impfstoff erteilt. Damit wird der amerikanische Impfstoff nun – nach den Vakzinen der 3 Hersteller BioNTech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca – der vierte zugelassene Covid-19-Impfstoff innerhalb der EU.

In einer Presskonferenz erklärte EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen: "Der Impfstoff des Unternehmens Janssen ist der vierte zugelassene Impfstoff im Portfolio der EU und wird uns helfen, die Impfkampagne im zweiten Quartal 2021 zu beschleunigen." Durch die logistische Erleichterung, die sich durch die Verabreichung des Impfstoffes in einer einzigen Dosis ergibt, hofft die EU-Kommission, bis Ende des Sommers 70 Prozent der erwachsenen Bevölkerung impfen zu können. "Mit dem Markteintritt des Impfstoffs des Unternehmens Janssen haben wir nun Zugang zu insgesamt bis zu 1,8 Milliarden Dosen zugelassener Impfstoffe von unterschiedlichen Technologieplattformen", ergänzte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides.

Die EU-Kommission hatte am 8. Oktober 2020 einen Vertrag mit der Pharmasparte Janssen abgeschlossen. Ab dem zweiten Quartal 2021 werden bis zu 200 Millionen Dosen dieses Impfstoffes an die Europäische Union geliefert. Wie auch schon bei den anderen bereits zugelassenen Impfstoffen, wird auch dieser entsprechend der Bevölkerungsgröße unter den Mitgliedstaaten aufgeteilt. Österreich stehen zirka 2 Prozent der zur Verfügung stehenden Impfstoffdosen zu.

Hintergrund: Klinische Studie zeigt Wirksamkeit des Impfstoffes von Janssen (Johnson & Johnson)

  • In einer klinischen Studie wurde der Impfstoff als Einzeldosis an 44.000 Personen in den Vereinigten Staaten, Südafrika und Lateinamerika getestet und ergab, dass bei Personen über 18 Jahren eine sichere und wirksame Prävention gegen Covid-19 vorliegt. Die Hälfte der an der Studie teilnehmenden Personen erhielt den Impfstoff, die andere Hälfte eine Kontrollinjektion ohne Wirkstoff, wobei die Menschen nicht wussten, welche Injektion ihnen verabreicht wurde.
  • Der Impfstoff ist ähnlich wie der Impfstoff von AstraZeneca ein Vektorimpfstoff und basiert auf einem sogenannten Adenovirus, einem harmlosen Virus, mit dem die "Bauanleitung" des Virus eingeschleust wird, welches auch Covid-19 verursacht. So wird die Produktion von körpereigenen Zellen erreicht, die ein für das Covid-19-Virus einzigartiges Protein erzeugen. Damit gelingt, dass das menschliche Immunsystem dieses Protein als körperfremd erkennt und mit dem Aufbau natürlicher Abwehrkräfte reagiert. Da sich das Adenovirus im Impfstoff nicht vermehren kann, löst es gleichzeitig keine andere Erkrankung aus.
  • Die häufigsten Nebenwirkungen bei diesem Impfstoff waren, wie auch bei den bereits andere zugelassenen Covid-19-Impfstoffen, normalerweise leicht oder mäßig und verbesserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Dazu gehörten Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Übelkeit.
  • Die Studie zeigte schon nach 2 Wochen eine Reduktion von 67 Prozent der Anzahl an symptomatisch erkrankten Covid-19-Patienten. Dies bedeutet, dass der Impfstoff in den klinischen Studien eine Wirksamkeit von fast 70 Prozent aufzeigt.

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