Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gibt "grünes Licht" für den Einsatz des Covid-19-Impfstoffes von BioNTech/Pfizer bei Kindern

Impfstoff von BioNTech/Pfizer "Comirnaty" zur Anwendung bei Kindern zwischen 5 und 11 Jahren empfohlen – Vergleichbare Immunantwort trotz geringerer Dosis 

Flu Vaccinations In Germany
Foto: © EU - Adam Berry/Europäische Kommission

Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (kurz: EMA, Englisch: "European Medicines Agency") hat am 25. November 2021 eine Indikationserweiterung für den Covid-19-Impfstoff "Comirnaty" des Impfstoffherstellers BioNTech/Pfizer zur Anwendung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren empfohlen. Der Impfstoff ist EU-weit bereits für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren zugelassen.

Die Kommission hat bislang 4 Impfstoffen, nämlich jenen von BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Janssen Pharmaceutica NV, eine bedingte Zulassung erteilt, nachdem die EMA deren jeweilige Sicherheit und Wirksamkeit positiv bewertet hatte. Mehrere andere Impfstoffe befinden sich in unterschiedlichen Phasen der Prüfung durch die EMA.

Impfstoff kann vor schweren Covid-19-Verläufen schützen

Im Vergleich zur verabreichten Impfdosis bei Personen ab 12 Jahren ist die Dosis von "Comirnaty" bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren um etwa zwei Drittel niedriger (30 Mikrogramm für Kinder ab 12 Jahren und 10 Mikrogramm für Kinder von 5 bis 11 Jahren). Eine Hauptstudie an Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zeigte eine vergleichbare Immunantwort auf "Comirnaty" (gemessen am Antikörperspiegel gegen Covid-19) bei einer Dosis von 10 Mikrogramm in dieser Altersgruppe wie bei der Altersgruppe der 16- bis 25-Jährigen und einer höheren Impfdosis (30 Mikrogramm). Der CHMP gelangte daher zum Schluss, dass der Nutzen von "Comirnaty" bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren die Risiken überwiegt, insbesondere bei Kindern mit Vorerkrankungen, welche ein erhöhtes Risiko eines schweren Covid-19-Verlaufs haben. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern und Erwachsenen wird weiterhin genau überwacht. Die beiden für einen umfassenden Impfschutz erforderlichen Injektionen erfolgen wie bei älteren Altersgruppen in einem Abstand von 3 Wochen jeweils in den Oberarm.

Nächste Schritte

Die Europäische Kommission hat am 26. November 2021 – der Empfehlung der CHMP folgend – die Zulassung des Impfstoffs "Comirnaty" von BioNTech/Pfizer auf Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erweitert. Die Auslieferung von "Comirnaty" für die Altersgruppe 5 bis 11 Jahren an beteiligte EU-Mitgliedsstaaten soll am 13. Dezember 2021 erfolgen. Insgesamt geht es um bis zu 13 Millionen Dosen des – niedriger dosierten und deshalb neu abgefüllten – Impfstoffs für die EU-Mitgliedstaaten.

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