AstraZeneca: Dritter Covid-19-Impfstoff in der EU zugelassen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfahl im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die bedingte Zulassung vom Covid-19-Impfstoff des Unternehmens AstraZeneca. Die EU-Kommission erteilte kurz darauf eine einjährige bedingte Marktzulassung für die bereits dritte in der EU zugelassenen Vakzine gegen das Coronavirus.

Dritter Impfstoff zugelassen AstraZeneca
Foto: Audiovisuelle Dienste der EU-Kommission/Martin Matev

Am 29. Jänner 2021 gab die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung aus, den Covid-19-Impfstoff des britisch-schwedischen Pharmakonzerns AstraZeneca für europäische Bürgerinnen und Bürger ab 18 Jahren zuzulassen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA kam zu dem Entschluss, dass genug Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen würden und der Impfstoff den EU-Standards entspricht.

"Mit dieser dritten positiven Stellungnahme haben wir das Arsenal an Impfstoffen, das den EU-Mitgliedsstaaten zur Bekämpfung der Pandemie und zum Schutz ihrer Bürgerinnen und Bürger zur Verfügung steht, weiter ausgebaut", sagte Emer Cooke, Executive Director der EMA. "Wie in früheren Fällen hat der CHMP diesen Impfstoff streng bewertet. Die wissenschaftliche Grundlage unserer Arbeit unterstreicht unser festes Engagement für den Schutz der Gesundheit der EU-Bürgerinnen und -Bürger", so Emer Cooke weiter.

Noch am selben Tag erteilte auch die Europäische Kommission, auf diese Empfehlung hin, die dritte bedingte Marktzulassung für einen Impfstoff gegen Covid-19. EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen betonte: "Es ist unsere oberste Priorität, die Versorgung der Europäerinnen und Europäer mit sicheren Impfstoffen zu gewährleisten." Das Ziel sei es, so schnell wie möglich einen großen Teil der EU-Bevölkerung zu impfen. "Mit diesem neu zugelassenen Impfstoff wird unser Portfolio erweitert. Die Impfstoffstrategie der EU zielte stets darauf ab, über ein breites und vielfältiges Impfstoffportfolio zu verfügen, in dem unterschiedliche Technologien zum Einsatz kommen, um so unsere Chancen, den Bürgerinnen und Bürgern so bald wie möglich sichere und wirksame Impfstoffe zur Verfügung stellen zu können, zu maximieren", ergänzte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides.

Gemäß eines von der EU-Kommission mit AstraZeneca am 27. August 2020 unterzeichneten Vertrages, bekommen die Mitgliedstaaten der Europäischen Union bis zu 400 Millionen Dosen des Impfstoffes. Die Impfdosen werden nach Zulassung und Produktion entsprechend der Bevölkerungsgröße unter den Mitgliedstaaten aufgeteilt. Österreich stehen daher etwa zwei Prozent der zur Verfügung stehenden Impfstoffdosen zu. Der dritte Impfstoff kommt zu den 600 Millionen Dosen des Impfstoffes von BioNTech-Pfizer und den 160 Millionen Dosen des Impfstoffs von Moderna hinzu. Insgesamt hat die EU-Kommission bei allen Herstellern rund 2 Milliarden Dosen geordert.

Hintergrund: Klinische Studie zeigt Wirksamkeit des Impfstoffes von AstraZeneca

  • Der Impfstoff wurde an 24.000 Personen in 4 klinischen Studien in Großbritannien, Brasilien und Südafrika getestet und zeigt, dass bei Personen über 18 Jahren eine sichere und wirksame Prävention gegen Covid-19 vorliegt. Die Hälfte der an der Studie teilnehmenden Personen erhielt den Impfstoff, die andere Hälfte eine Kontrollinjektion, wobei die Menschen nicht wussten, welche Injektion ihnen verabreicht wurde.
  • Laut EMA waren die meisten Teilnehmerinnen und Teilnehmer der einschlägigen Studien zwischen 18 und 55 Jahren alt, wobei für ältere Teilnehmerinnen und Teilnehmer noch nicht ausreichende Ergebnisse vorliegen. Durch Erfahrungen mit anderen Impfstoffen wird dennoch davon ausgegangen, dass auch bei dieser Gruppe ein ausreichender Schutz besteht. Aus diesem Grund wurde der Impfstoff für alle Altersgruppen über 18 Jahren zugelassen. EU-Mitgliedsländer könnten sich jedoch dafür entscheiden, ältere Personen mit diesem Impfstoff vorerst nicht zu impfen, bis mehr Daten für diese Altersgruppe vorliegen.
  • Der Impfstoff von AstraZeneca wird durch 2 Injektionen im Abstand von etwa 10 bis 12 Wochen verabreicht und führt dazu, dass das Immunsystem Antikörper und spezielle weiße Blutkörperchen bildet, die gegen die Covid-19-Infektion wirken.
  • Die häufigsten Nebenwirkungen bei diesem Impfstoff waren normalerweise leicht oder mäßig und verbesserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Dazu gehörten Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Gelenkschmerzen und Übelkeit.
  • Die Studien zeigten eine 59,5-prozentige Verringerung der Anzahl symptomatischer Covid-19-Fälle bei den Personen, die den Impfstoff bekamen, im Vergleich zu Personen, die eine Scheininjektion erhielten. Dies bedeutet, dass der Impfstoff in den klinischen Studien eine Wirksamkeit von zirka 60 Prozent aufzeigt.

Kommission führt Transparenz- und Genehmigungsmechanismus ein

Noch vor der offiziellen Marktzulassung lies der Pharmakonzern AstraZeneca die EU-Kommission wissen, dass auf Grund von Produktionsproblemen im ersten Quartal 2021 nur 40 der für diesen Zeitraum geplanten 80 Millionen zugesicherten Impfdosen für den europäischen Markt geliefert werden könnten.

Um den EU-Bürgerinnen und Bürgern dennoch einen zeitnahen Zugang zu Covid-19-Impfstoffen zu ermöglichen und dem Mangel an Transparenz bei den Ausfuhren von Impfstoffen aus der EU zu beheben, führte die EU-Kommission Ende Jänner 2021 einen neuen Transparenz- und Genehmigungsmechanismus für Ausfuhren von Covid-19-Impfstoffen aus der EU ein. Die EU-Kommission argumentiert diesen auch mit der Tatsache, dass bereits große Summen in die Entwicklung der Produktionskapazitäten von Impfstoffentwicklern innerhalb der EU investiert wurden.

Der Mechanismus wurde in einem Dringlichkeitsverfahren von der EU-Kommission verabschiedet und setzt eine Genehmigungspflicht für Ausfuhren von Covid-19-Impfstoffe in Länder außerhalb der EU bis Ende März 2021 fest. Die Regelung gilt jedoch nur für Ausfuhren von Unternehmen, mit denen die EU Abnahmegarantien in Bezug auf die Impfstoffe vereinbart hat. Zudem sind einige Staaten, insbesondere Länder mit niedrigem oder mittlerem Einkommen, von dem Mechanismus ausgenommen. Ausfuhren sind demnach nicht verboten, aber müssen frühzeitig angemeldet und genehmigt werden, bevor sie tatsächlich aus der EU versandt werden können. Dies soll in Zukunft verhindern, dass in der EU produzierte und von ihr bereits bezahlte Impfstoffe in größeren Mengen zuerst ins EU-Ausland gehen, bevor sie EU-Bürgerinnen und Bürgern zur Verfügung stehen.

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