21. Dezember 2020 Bereits zwei Covid-19-Impfstoffe in der EU zugelassen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Dezember 2020 und Jänner 2021 die bedingten Zulassungen der ersten beiden Covid-19-Impfstoffe in der EU empfohlen. Die EU-Kommission erteilte für beide Impfstoffe einjährig bedingte Marktzulassungen.

Impfstoff - Symbolbild — Foto: EU/Centonze Claudio

Der erste zugelassene Impfstoff in der EU

CHMP hat seine strenge Bewertung des Impfstoffes "Comirnaty" von BioNTech/Pfizer am 21. Dezember 2020 abgeschlossen und war sich einig, dass hinreichend Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs verfügbar sind, um eine formelle bedingte Zulassung für das Inverkehrbringen zu empfehlen. Dies biete einen kontrollierten und soliden Rahmen, um EU-weite Impfkampagnen zu unterstützen und die EU-Bürgerinnen und -Bürger zu schützen, so die EMA. Nach der formellen Zulassung durch die Europäische Kommission begannen die Impfungen in der EU zwischen 27. und 29. Dezember 2020. Die Lieferungen starteten im Dezember und werden in den folgenden Monaten regelmäßig wöchentlich fortgesetzt. Die Verteilung der vollen 200 Millionen Dosen soll bis September 2021 abgeschlossen sein. Die Zahl der Impfdosen, auf deren Kauf die 27 EU-Mitgliedsstaaten Anspruch haben, richtet sich nach ihrer Bevölkerungszahl.

Bundeskanzler Kurz: "Startschuss einer noch herausfordernden Trendwende"

Bundeskanzler Sebastian Kurz zeigte sich optimistisch für die weitere Entwicklung nach dieser ersten Zulassung: Der 21. Dezember 2020 sei "ein erfreulicher Tag nach 10 Monaten harten Kampfes gegen die Corona-Pandemie". Geplant sei EU-weit eine zügige Verteilung des Impfstoffes und der Beginn der ersten Impfungen in Österreich fand am 27. Dezember 2020 statt. Die Zulassung sei der "Startschuss einer noch herausfordernden Trendwende und gerade vor Weihnachten und zum Abschluss dieses herausfordernden Jahres eine sehr positive Nachricht für uns alle". Bundeskanzler Kurz betonte die "exzellente Arbeit" von EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen bei der Beschaffung der Impfstoffe. Europaministerin Karoline Edtstadler hob hervor: "Dieser Erfolg ist das Ergebnis von enger Zusammenarbeit und starkem Zusammenhalt in der EU."

Auch EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen bezeichnete die erste Zulassung als "einen entscheidenden Moment in unseren Bemühungen, den Europäerinnen und Europäern sichere und wirksame Impfstoffe zu liefern. Heute fügen wir dem Kampf gegen Covid-19 ein wichtiges Kapitel hinzu." Die erste Zulassung lasse dieses schwierige Jahr sehr positiv ausklingen und sei der Anfang des Endes von Covid-19, so die Präsidentin. "Die heutigen positiven Nachrichten sind ein wichtiger Schritt vorwärts in unserem Kampf gegen diese Pandemie, die so vielen Menschen Leid und Not bereitet hat", betonte Emer Cooke, Exekutiv-Direktorin der EMA. "Wir haben diesen Meilenstein dank des Engagements von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, Ärztinnen und Ärzten, Entwicklerinnen und Entwicklern und freiwilligen Probandinnen und Probanden sowie vielen Expertinnen und Experten aus allen EU-Mitgliedstaaten erreicht. Die Bewertung zeige, dass der Impfstoff die erforderlichen Qualitätsstandards erfülle, so Cooke. "Unsere Arbeit hört hier jedoch nicht auf. Wir werden weiterhin Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs sammeln und analysieren, um Menschen zu schützen, die den Impfstoff in der EU einnehmen."

Hintergrund: Klinische Studie zeigt Wirksamkeit des Impfstoffes "Comirnaty"

An der klinischen Studie nahmen rund 44.000 Menschen teil. Die Hälfte erhielt den Impfstoff, die andere Hälfte eine Scheininjektion. Die Teilnehmenden wussten nicht, welche der beiden Injektionen sie erhielten. Die Studie zeigte, dass "Comirnaty" Personen ab 16 Jahren wirksam vor einer Infektion mit Covid-19 schützt.
"Comirnaty" wird durch 2 Injektionen in den Arm im Abstand von mindestens 21 Tagen verabreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen bei "Comirnaty" waren normalerweise leicht oder mittelschwer und verbesserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Dazu gehörten Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber.
Die Wirksamkeit wurde bei über 36.000 Personen ab 16 Jahren (einschließlich Personen über 75 Jahren), die keine Anzeichen einer früheren Infektion hatten, nachgewiesen. Die Studie zeigte eine 95-prozentige Verringerung der Anzahl symptomatischer Covid-19-Fälle bei den Personen, die den Impfstoff erhielten (8 von 18.198 Fällen hatten Covid-19-Symptome), im Vergleich zu Personen, die eine Scheininjektion erhielten (162 von 18.325 Fällen hatten Covid-19-Symptome). Dies bedeutet, dass der Impfstoff in der klinischen Studie eine Wirksamkeit von 95 Prozent aufzeigt. Die Studie zeigte auch eine Wirksamkeit von etwa 95 Prozent bei den Teilnehmerinnen und Teilnehmern mit einem hohen Risiko für schwere Covid-19-Verläufe, einschließlich derjenigen mit Asthma, chronischer Lungenerkrankung, Diabetes, hohem Blutdruck oder einem hohem Body-Mass-Index. Die hohe Wirksamkeit wurde über Geschlechter und ethnische Gruppen hinweg aufrechterhalten.

Der zweite zugelassene Impfstoff in der EU

Am 6. Jänner 2021 hat die Europäische Kommission den Impfstoff der US-amerikanischen Firma Moderna zugelassen, nachdem die EMA eine bedingte Zulassung für Personen ab 18 Jahren empfohlen hatte. Die Präsidentin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen, erklärte: "Wir stellen den Menschen in Europa noch mehr Covid-19-Impfstoffe zur Verfügung. Mit dem Moderna-Impfstoff, dem zweiten nun in der EU zugelassenen Impfstoff, bekommen wir weitere 160 Millionen Dosen. Und weitere Impfstoffe werden folgen." EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides ergänzte: "Wir sitzen alle in einem Boot. Deshalb haben wir für alle unsere Mitgliedstaaten das weltweit breiteste Impfstoffportfolio ausgehandelt. Heute erteilen wir die Zulassung für einen zweiten sicheren und wirksamen Impfstoff von Moderna, sodass zusammen mit dem Impfstoff von BioNTech/Pfizer sichergestellt ist, dass 460 Millionen Dosen mit wachsender Geschwindigkeit in der EU verteilt werden, und noch mehr werden folgen. Die Mitgliedstaaten müssen dafür sorgen, dass das Impftempo damit Schritt hält. Wir werden nicht nachlassen, bis für alle in der EU Impfstoffe bereitstehen." Österreich stehen 2 Prozent, also 3,2 Millionen, der insgesamt 160 Millionen Dosen von Moderna zu.

Bundeskanzler Kurz: "Weiterer wichtiger Schritt im Kampf gegen die Pandemie"

Für Bundeskanzler Sebastian Kurz ist die Zulassung des zweiten Impfstoffes ein "weiterer wichtiger Schritt im Kampf gegen die Pandemie. Damit haben wir mehr Impfstoff in der EU zur Verfügung und können die Pandemie schneller bekämpfen." Auch Europaministerin Karoline Edtstadler begrüßte die Marktzulassung: "Mit der Zulassung des Moderna-Impfstoffes steigt die Menge und wir kommen unserem Ziel, die Pandemie zu bezwingen, immer näher."

Moderna hatte die Marktzulassung bei der EMA am 30. November 2020 beantragt. Die EMA hatte daraufhin bereits im November 2020 mit einer fortlaufenden Überprüfung der Daten begonnen. "Dieser Impfstoff bietet uns ein weiteres Instrument zur Überwindung der aktuellen Notsituation", sagte Emer Cooke, Exekutiv-Direktorin der EMA. "Wie bei allen Arzneimitteln werden wir die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs genau überwachen, um einen kontinuierlichen Schutz der Öffentlichkeit zu gewährleisten. Unsere Arbeit wird sich immer an den wissenschaftlichen Erkenntnissen und unserem Engagement für den Schutz der Gesundheit der EU-Bürgerinnen und -Bürger orientieren."

Hintergrund: Klinische Studie zeigt Wirksamkeit des Impfstoffes von Moderna

An der klinischen Studie nahmen insgesamt 30.000 Menschen teil. Eine Hälfte der Teilnehmenden erhielt den Impfstoff, die andere Hälfte erhielt Scheininjektionen. Die Menschen wussten nicht, ob sie den Impfstoff oder die Scheininjektionen erhielten.
Die Wirksamkeit wurde bei rund 28.000 Personen im Alter von 18 bis 94 Jahren errechnet, die keine Anzeichen einer früheren Infektion hatten.
Die Studie zeigte eine 94,1 prozentige Verringerung der Anzahl symptomatischer Covid-19-Fälle bei den Personen, die den Impfstoff erhielten (11 von 14.134 geimpften Personen erkrankten an Covid-19 mit Symptomen), im Vergleich zu Personen, die Scheininjektionen erhielten (185 von 14.073 Personen, die die Scheininjektionen erhielten, bekamen Covid-19 mit Symptomen).
Die Studie zeigte auch eine Wirksamkeit von 90,9 Prozent bei Teilnehmerinnen und Teilnehmern mit einem Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf, einschließlich jener mit chronischer Lungenerkrankung, Herzerkrankung, Fettleibigkeit, Lebererkrankung, Diabetes oder HIV-Infektion. Die hohe Wirksamkeit wurde auch über Geschlechter, Rassen und ethnische Gruppen hinweg aufrechterhalten.
Die Covid-19-Impfung von Moderna wird im Abstand von 28 Tagen verabreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen waren leicht oder mäßig und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, geschwollene oder empfindliche Lymphknoten unter dem Arm, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.

Weitere Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe

Die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Impfstoffe wird weiterhin über das Pharmakovigilanz-System der EU, durch zusätzliche Studien der Unternehmen sowie der europäischen Behörden überwacht, da es sich aktuell um bedingte Zulassungen durch die EMA handelt. Dies ist eine der Regulierungsmechanismen der EU, um den frühzeitigen Zugang zu Arzneimitteln in Notsituationen zu erleichtern, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf füllen. Die zusätzlichen Studien sollen Informationen darüber liefern, wie lange der Schutz anhält, wie gut ein Impfstoff einen schweren Covid-19-Verlauf verhindert, wie gut er immungeschwächte Menschen, Kinder und schwangere Frauen schützt und ob er asymptomatische Fälle verhindert. Die Unternehmen werden auch Studien durchführen, um die pharmazeutische Qualität des Impfstoffs zusätzlich zu gewährleisten, da die Herstellung weiter ausgebaut wird.

Service-Hotline: Interessierte Personen können ihre Fragen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe telefonisch bei der Infoline Coronavirus unter der Telefonnummer 0800 555 621, Montag bis Sonntag, von 0 bis 24 Uhr, stellen.